Quy trình thủ tục xuất khẩu dược liệu đang trở thành hướng đi được nhiều doanh nghiệp nông nghiệp – dược phẩm Việt Nam quan tâm, khi nguồn dược liệu trong nước ngày càng đa dạng và có tiềm năng khai thác lớn trên thị trường quốc tế.
Điểm đặc thù của mặt hàng này là phần lớn dược liệu thông thường (như thảo quyết minh, hà thủ ô đỏ, cẩu tích, bán chi liên…) được xuất khẩu tương đối thuận lợi dưới dạng nông sản, không cần giấy phép của Bộ Y tế; trong khi nhóm dược liệu thuộc danh mục quý, hiếm, đặc hữu lại chịu sự kiểm soát chặt chẽ và bắt buộc phải xin phép trước khi xuất khẩu.
Chính sự phân tách này khiến nhiều doanh nghiệp lúng túng khi triển khai thủ tục xuất khẩu dược liệu, đặc biệt là việc xác định đúng mã HS, phân loại dược liệu có thuộc diện kiểm soát hay không, và chuẩn bị đúng bộ hồ sơ theo từng trường hợp. Bài viết dưới đây tổng hợp toàn bộ căn cứ pháp lý, điều kiện, mã HS, quy trình, chi phí và rủi ro thường gặp trong thủ tục xuất khẩu dược liệu, cập nhật theo quy định hiện hành mới nhất.
1. Tiềm năng và định hướng xuất khẩu dược liệu của Việt Nam
Việt Nam sở hữu nguồn dược liệu phong phú với hàng nghìn loài cây thuốc được ghi nhận, tập trung tại các vùng trồng trọng điểm như Tây Bắc, Tây Nguyên và một số tỉnh miền Trung. Bộ Y tế hiện khuyến khích doanh nghiệp tăng cường xuất khẩu dược liệu sẵn có trong nước, nhằm xây dựng thương hiệu dược liệu Việt Nam trên thị trường quốc tế và nâng cao giá trị gia tăng – đây là định hướng quan trọng cho toàn ngành thực hiện thủ tục xuất khẩu dược liệu trong giai đoạn tới.
Trung Quốc là thị trường tiêu thụ dược liệu thô lớn nhất của Việt Nam nhờ vị trí địa lý gần và nhu cầu nguyên liệu Đông y cao; các thị trường Đông Á như Hàn Quốc, Nhật Bản quan tâm đến dược liệu chế biến sâu, chiết xuất tinh dầu; trong khi EU và Mỹ đang mở ra cơ hội cho dược liệu đạt chuẩn GACP-WHO phục vụ ngành thực phẩm chức năng và dược mỹ phẩm.
2. Căn cứ pháp lý điều chỉnh thủ tục xuất khẩu dược liệu
| Văn bản pháp luật | Nội dung điều chỉnh |
|---|---|
| Luật Dược 2016 (105/2016/QH13) | Quy định chung về quản lý dược, dược liệu, điều kiện kinh doanh, xuất nhập khẩu |
| Nghị định 54/2017/NĐ-CP | Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, quy định về cấp phép dược liệu quý hiếm |
| Thông tư 03/2016/TT-BYT | Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu, điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu |
| Thông tư 48/2018/TT-BYT | Danh mục dược liệu, chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc đã xác định mã HS để xuất khẩu, nhập khẩu |
| Thông tư 38/2015/TT-BTC, sửa đổi bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC | Thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát hải quan đối với hàng xuất khẩu |
Đây là bộ khung pháp lý nền tảng mà doanh nghiệp cần nắm rõ để thực hiện đúng thủ tục xuất khẩu dược liệu, tránh nhầm lẫn giữa dược liệu thông thường và dược liệu thuộc diện kiểm soát.
3. Phân loại dược liệu và điều kiện xuất khẩu tương ứng
| Nhóm dược liệu | Điều kiện xuất khẩu | Ghi chú |
|---|---|---|
| Dược liệu thông thường (không thuộc danh mục quý, hiếm, đặc hữu) | Không cần giấy phép của Bộ Y tế, khai báo hải quan theo mã HS thông thường | Phần lớn dược liệu phổ biến hiện nay thuộc nhóm này, xuất khẩu tương tự nông sản |
| Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát | Bắt buộc xin giấy phép xuất khẩu tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế | Áp dụng theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, mẫu Giấy phép/công văn cho phép theo Phụ lục III |
| Dược liệu thuộc danh mục CITES quản lý | Cần thêm giấy phép CITES của Cơ quan quản lý CITES Việt Nam | Áp dụng với một số loài động, thực vật hoang dã nguy cấp dùng làm dược liệu |
| Cơ sở xuất khẩu dược liệu | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi dược liệu) | Cơ sở phải có người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định |
4. Mã HS và thuế xuất khẩu dược liệu
Dược liệu dạng nguyên liệu thô (rễ, thân, lá, hoa, quả cây thuốc) chủ yếu thuộc Chương 12 – “Hạt dầu và quả có dầu; cây công nghiệp hoặc cây dược liệu”, nhóm 12.11; trong khi dược liệu đã qua chiết xuất, bào chế thành cao, bột có thể chuyển sang Chương 13 hoặc Chương 30 tùy mức độ chế biến. Xác định đúng mã HS là bước bắt buộc trong thủ tục xuất khẩu dược liệu theo quy định tại Thông tư 48/2018/TT-BYT.
| Loại hàng hóa | Mã HS (Việt Nam) | Thuế xuất khẩu VN | Ghi chú |
|---|---|---|---|
| Dược liệu thô (tươi, khô, đã hoặc chưa cắt, nghiền, xay bột) | 1211.90 | 0% | Nhóm mã phổ biến nhất với dược liệu xuất khẩu dạng nguyên liệu thô |
| Nhựa cây, gôm, keo dùng làm dược liệu | 1301.xx | 0% | Áp dụng cho một số dược liệu dạng nhựa, gôm tự nhiên |
| Cao, dịch chiết từ dược liệu | 1302.xx | 0% | Dược liệu đã qua chiết xuất, chưa đóng thành liều |
| Tinh dầu dược liệu | 3301.xx | 0% | Cần đối chiếu kỹ theo danh mục Thông tư 48/2018/TT-BYT |
Lưu ý thực tế: Thuế xuất khẩu dược liệu tại Việt Nam hiện là 0% với hầu hết các mã HS phổ biến. Tuy nhiên, việc áp mã HS cho dược liệu khá phức tạp do cùng một loại dược liệu có thể được phân loại khác nhau tùy mức độ sơ chế (tươi, khô, cắt lát, xay bột hay đã chiết xuất). Doanh nghiệp nên đối chiếu kỹ với Thông tư 48/2018/TT-BYT và tham vấn cơ quan hải quan trước khi khai báo để tránh bị truy thu hoặc chậm thông quan.
5. Yêu cầu riêng theo từng thị trường xuất khẩu dược liệu
| Thị trường | Yêu cầu chính | Ghi chú |
|---|---|---|
| Trung Quốc | Kiểm dịch thực vật thông thường, một số dược liệu yêu cầu đăng ký mã vùng trồng | Thị trường tiêu thụ dược liệu thô lớn nhất của Việt Nam |
| Hàn Quốc, Nhật Bản | Kiểm soát dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, ưu tiên dược liệu đạt chuẩn GACP-WHO | Quan tâm nhiều đến dược liệu chế biến sâu, chiết xuất tinh dầu |
| EU | Chứng nhận nguồn gốc, kiểm soát dư lượng kim loại nặng và thuốc bảo vệ thực vật nghiêm ngặt | Phù hợp với dược liệu phục vụ ngành thực phẩm chức năng, dược mỹ phẩm |
| Mỹ | Đăng ký cơ sở với FDA nếu dược liệu dùng trong thực phẩm chức năng | Yêu cầu hồ sơ minh bạch về nguồn gốc và quy trình sản xuất |
| Các thị trường có yêu cầu dược liệu quý, hiếm | Giấy phép xuất khẩu của Sở Y tế/Bộ Y tế, giấy phép CITES (nếu có) | Áp dụng bất kể thị trường đến nếu dược liệu thuộc danh mục kiểm soát |
6. Bộ hồ sơ chứng từ trong thủ tục xuất khẩu dược liệu
| Chứng từ | Chuẩn bị khi nào | Lưu ý quan trọng |
|---|---|---|
| Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi dược liệu) | Trước khi thực hiện hoạt động xuất khẩu | Điều kiện tiên quyết theo Thông tư 03/2016/TT-BYT |
| Giấy phép xuất khẩu (chỉ với dược liệu quý, hiếm, đặc hữu) | Trước khi đóng gói xuất khẩu | Xin tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế theo mẫu Phụ lục III Nghị định 54/2017/NĐ-CP |
| Hợp đồng thương mại (Sales Contract) | Trước khi sản xuất, đóng gói | Nêu rõ Incoterms, quy cách sơ chế, độ ẩm, tạp chất cho phép |
| Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice) và Phiếu đóng gói (Packing List) | Sau khi đóng gói, trước khi khai hải quan | Trị giá phải khớp với hợp đồng và vận đơn |
| Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật (Phytosanitary Certificate) | Trước khi hàng ra cảng/cửa khẩu | Áp dụng với dược liệu ở dạng nguyên liệu thực vật thô, tùy yêu cầu nước nhập khẩu |
| Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) | Sau khi có tờ khai xuất khẩu | Cần thiết để hưởng ưu đãi thuế theo FTA tương ứng với thị trường đến |
| Tờ khai hải quan xuất khẩu (VNACCS) | Trước khi thông quan | Khai đúng mã HS theo Thông tư 48/2018/TT-BYT, đính kèm giấy phép nếu thuộc diện kiểm soát |
7. Quy trình thủ tục xuất khẩu dược liệu
Bước 1: Xác định phân loại dược liệu
Doanh nghiệp đối chiếu tên khoa học, tên dược liệu với danh mục loài, chủng loại quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát để xác định có cần xin giấy phép của Sở Y tế/Bộ Y tế hay không, đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong thủ tục xuất khẩu dược liệu.
Bước 2: Chuẩn bị điều kiện cơ sở kinh doanh dược liệu
Cơ sở xuất khẩu phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi dược liệu) và người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo Thông tư 03/2016/TT-BYT.
Bước 3: Xin giấy phép xuất khẩu (nếu thuộc danh mục kiểm soát)
Với dược liệu quý, hiếm, đặc hữu, doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế theo mẫu quy định; trường hợp hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế công bố thông tin dược liệu đã cấp phép trên cổng thông tin điện tử trong vòng 20 ngày kể từ ngày cấp phép.
Bước 4: Ký hợp đồng và sơ chế, đóng gói
Thống nhất với nhà nhập khẩu về quy cách sơ chế (tươi, khô, cắt lát, xay bột), độ ẩm, tạp chất cho phép, sau đó tiến hành sơ chế, đóng gói theo quy cách đã thống nhất.
Bước 5: Đăng ký kiểm dịch thực vật (nếu áp dụng)
Với dược liệu dạng nguyên liệu thực vật thô, doanh nghiệp đăng ký kiểm dịch để cơ quan chuyên ngành lấy mẫu, kiểm tra và cấp Phytosanitary Certificate theo yêu cầu của thị trường đến.
Bước 6: Hoàn thiện bộ chứng từ và khai báo hải quan xuất khẩu
Doanh nghiệp hoặc đơn vị forwarder chuẩn bị Invoice, Packing List, khai tờ khai hải quan điện tử trên hệ thống VNACCS/VCIS, đính kèm giấy phép xuất khẩu (nếu có), chứng nhận kiểm dịch và C/O phù hợp với FTA của thị trường đến.
Bước 7: Vận chuyển quốc tế và thông quan nhập khẩu tại nước đến
Sau khi tờ khai được thông quan, hàng được giao cho hãng vận chuyển đường biển, đường bộ hoặc đường hàng không tùy khối lượng và thị trường đến, phối hợp với cơ quan hải quan sở tại để hoàn tất thủ tục nhập khẩu.
8. Phương thức vận chuyển dược liệu
Đường bộ: Phổ biến với thị trường Trung Quốc qua các cửa khẩu biên giới phía Bắc, thời gian vận chuyển nhanh, phù hợp dược liệu thô khối lượng lớn.
Đường biển: Phù hợp các lô hàng dược liệu khô, đã sơ chế, khối lượng lớn đi các thị trường xa như EU, Mỹ, không yêu cầu bảo quản lạnh nghiêm ngặt.
Đường hàng không: Ưu tiên cho dược liệu tươi, dịch chiết, tinh dầu có giá trị cao hoặc cần giao nhanh, đặc biệt với các thị trường yêu cầu độ tươi cao như Hàn Quốc, Nhật Bản.
9. Thời gian và chi phí trong thủ tục xuất khẩu dược liệu
| Công đoạn | Thời gian dự kiến | Ghi chú |
|---|---|---|
| Xin giấy phép xuất khẩu (dược liệu quý, hiếm) | Vài tuần đến vài tháng | Tùy tính chất và yêu cầu kiểm tra sản phẩm; hồ sơ sửa đổi có thể kéo dài thêm 3-4 tháng |
| Đăng ký và lấy mẫu kiểm dịch thực vật | 0,5 – 1 ngày | Cấp Phytosanitary Certificate |
| Khai báo hải quan xuất khẩu (VNACCS) | 0,5 – 1 ngày | Nhanh hơn nếu tờ khai vào luồng xanh |
| Vận chuyển đường bộ (Trung Quốc) | 1 – 3 ngày | Qua các cửa khẩu biên giới phía Bắc |
| Vận chuyển đường biển | 20 – 35 ngày | Tùy thị trường: EU, Mỹ |
Lưu ý thực tế: Thời gian và chi phí nêu trên chỉ mang tính tham khảo. Riêng với dược liệu thuộc danh mục quý, hiếm, đặc hữu, doanh nghiệp cần chủ động nộp hồ sơ xin phép sớm do thời gian thẩm định có thể kéo dài, tránh ảnh hưởng đến tiến độ giao hàng đã cam kết với đối tác.
10. Những rủi ro thường gặp trong thủ tục xuất khẩu dược liệu
| Rủi ro | Biểu hiện | Cách phòng ngừa |
|---|---|---|
| Nhầm lẫn dược liệu thông thường với dược liệu thuộc diện kiểm soát | Hàng bị giữ lại tại hải quan do thiếu giấy phép xuất khẩu bắt buộc | Đối chiếu kỹ tên khoa học với danh mục dược liệu quý, hiếm trước khi ký hợp đồng |
| Sai mã HS theo mức độ sơ chế | Bị truy thu thuế, chậm thông quan, phải sửa tờ khai | Đối chiếu kỹ mã HS với Thông tư 48/2018/TT-BYT và đơn vị hải quan có kinh nghiệm hàng dược liệu |
| Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng vượt ngưỡng | Bị giữ hàng kiểm tra hoặc từ chối nhập khẩu tại thị trường khó tính như EU | Kiểm soát vùng trồng, test mẫu định kỳ trước thu hoạch, hướng tới chuẩn GACP-WHO |
| Thiếu giấy phép CITES với dược liệu thuộc loài nguy cấp | Hàng bị tịch thu hoặc từ chối tại cửa khẩu nước đến | Kiểm tra kỹ nguồn gốc loài dược liệu, xin phép CITES trước khi xuất khẩu nếu thuộc diện quản lý |
| Ẩm mốc, biến chất trong quá trình lưu kho, vận chuyển | Dược liệu giảm chất lượng, không đạt yêu cầu cảm quan khi đến nơi | Đóng gói chống ẩm đạt chuẩn, kiểm soát độ ẩm trước khi xuất kho |
FAQ – Câu hỏi thường gặp về thủ tục xuất khẩu dược liệu
Câu hỏi 1: Xuất khẩu dược liệu có luôn cần giấy phép của Bộ Y tế không?
Không. Phần lớn dược liệu thông thường được xuất khẩu dưới dạng nông sản, không cần giấy phép của Bộ Y tế. Chỉ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát mới bắt buộc xin giấy phép xuất khẩu.
Câu hỏi 2: Cơ quan nào cấp giấy phép trong thủ tục xuất khẩu dược liệu quý, hiếm?
Tùy trường hợp cụ thể, giấy phép xuất khẩu do Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục III Nghị định 54/2017/NĐ-CP; Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin dược liệu đã cấp phép trong vòng 20 ngày kể từ ngày cấp phép.
Câu hỏi 3: Thuế xuất khẩu dược liệu tại Việt Nam hiện nay là bao nhiêu?
Dược liệu thuộc các mã HS phổ biến trong Chương 12, 13 được hưởng mức thuế xuất khẩu 0% tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần tra cứu chi tiết theo Thông tư 48/2018/TT-BYT để xác định đúng mã HS cho từng loại dược liệu cụ thể.
Câu hỏi 4: Làm sao biết một loại dược liệu có thuộc danh mục quý, hiếm phải kiểm soát không?
Doanh nghiệp cần đối chiếu tên khoa học của dược liệu với danh mục do Bộ Y tế ban hành, hoặc liên hệ trực tiếp Sở Y tế/Bộ Y tế để được xác nhận trước khi ký hợp đồng xuất khẩu, tránh rủi ro thiếu giấy phép khi thông quan.
Câu hỏi 5: Dược liệu chế biến sâu (cao, dịch chiết, tinh dầu) có thủ tục khác gì so với dược liệu thô?
Về cơ bản, dược liệu chế biến sâu vẫn tuân thủ cùng khung pháp lý trong thủ tục xuất khẩu dược liệu, tuy nhiên mã HS sẽ khác (thường chuyển sang nhóm 1302 hoặc 3301), đồng thời một số thị trường yêu cầu thêm hồ sơ kỹ thuật về quy trình chiết xuất, tiêu chuẩn chất lượng.
3W Logistics hỗ trợ thủ tục xuất khẩu dược liệu như thế nào?
Là công ty giao nhận vận tải có đăng ký OTI-NVOCC với FMC bond (Federal Maritime Commission) tại Mỹ, sở hữu SCAC Code để tự khai báo AMS/ISF trực tiếp, cùng kinh nghiệm xử lý hàng nông sản, dược liệu xuất khẩu đi đa dạng thị trường, 3W Logistics cung cấp dịch vụ trọn gói cho doanh nghiệp về thủ tục xuất khẩu dược liệu – từ tư vấn phân loại dược liệu đến khi hàng thông quan tại nước nhập khẩu.
- Tư vấn phân loại dược liệu và điều kiện xuất khẩu: Hỗ trợ doanh nghiệp đối chiếu tên khoa học với danh mục dược liệu quý, hiếm, xác định chính xác mã HS theo Thông tư 48/2018/TT-BYT và tính toán trước chi phí, rủi ro để doanh nghiệp có con số đầy đủ trước khi ký hợp đồng.
- Hỗ trợ kết nối xin Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật và giấy phép xuất khẩu (nếu cần): Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn, phối hợp với cơ quan kiểm dịch, Sở Y tế/Bộ Y tế để lô hàng được cấp chứng nhận, giấy phép đúng thời hạn.
- Điều phối vận chuyển đa phương thức: Sắp xếp vận chuyển đường bộ, đường biển hoặc đường hàng không tùy đặc tính dược liệu (tươi, khô, chiết xuất) và yêu cầu thời gian của thị trường đến.
- Book tàu và vận chuyển quốc tế: Sắp xếp vận chuyển từ các cảng, cửa khẩu lớn của Việt Nam đến các điểm đến trên toàn cầu, đảm bảo bao bì, điều kiện bảo quản phù hợp cho từng loại dược liệu.
- Khai báo hải quan điện tử (VNACCS) và thủ tục nhập khẩu tại nước đến: Đội ngũ khai báo hải quan chuyên nghiệp xử lý tờ khai xuất khẩu, đối chiếu mã HS chính xác; với tư cách OTI-NVOCC có FMC và SCAC Code, 3W Logistics tự phát hành House Bill of Lading (HBL) và tự file AMS/ISF trực tiếp cho các lô hàng đi Mỹ.
- Xử lý tình huống phát sinh khi hàng đến nước nhập khẩu: Với mạng lưới đại lý tại nhiều thị trường, 3W Logistics hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ tài liệu và xử lý nhanh các yêu cầu bổ sung phát sinh từ cơ quan hải quan, kiểm dịch nước sở tại.
Vì sao nên chọn 3W Logistics cho tuyến xuất khẩu dược liệu: Khác với nhiều đơn vị forwarder trung gian phải qua đại lý thứ ba, 3W Logistics là OTI-NVOCC có bond và chứng nhận FMC trực tiếp tại Mỹ, sở hữu SCAC Code cho phép tự file AMS/ISF – giúp rút ngắn thời gian xử lý chứng từ và giảm rủi ro chậm trễ, đặc biệt quan trọng với mặt hàng dược liệu có yêu cầu phân loại và giấy phép phức tạp. Với hệ thống văn phòng tại TP.HCM, Hà Nội và Hải Phòng cùng đội ngũ có kinh nghiệm thực chiến trong xử lý hàng nông sản, dược liệu đi đa dạng thị trường, 3W Logistics là lựa chọn phù hợp cho doanh nghiệp muốn đảm bảo lô hàng thông quan đúng hạn, đúng chuẩn ngay từ lần xuất khẩu đầu tiên. – Ms. Apple, CCO 3W Logistics
Trụ sở chính – 3W Logistics CN Hồ Chí Minh
Địa chỉ: 34 Bạch Đằng, phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM
Hotline: +84 28 3535 0087
____________________________
3W Logistics CN Hà Nội
Địa chỉ: 81A Trần Quốc Toản, phường Cửa Nam, Hà Nội
Hotline: +84 24 3202 0482
____________________________
3W Logistics CN Hải Phòng
Địa chỉ: 8A Lô 28 Lê Hồng Phong, phường Gia Viên, Hải Phòng
Hotline: +84 225 355 5939
____________________________
3W LOGISTICS CO., LTD – We here serve you there!
Email: quote@3w-logistics.com
Website: www.3w-logistics.com
Ms. Apple là CCO (Giám đốc Kinh doanh) tại 3W Logistics, có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sales và điều hành hoạt động kinh doanh.
Tại 3W Logistics, Ms. Apple phụ trách định hướng chiến lược kinh doanh, phát triển khách hàng doanh nghiệp, quản lý đội ngũ hơn 50 nhân viên sales và tối ưu hiệu quả hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực logistics.
Với kinh nghiệm thực tế trong quản lý sales và phát triển thị trường, Ms. Apple thường chia sẻ các góc nhìn chuyên môn về giải pháp logistics cho doanh nghiệp, vận tải quốc tế, freight forwarding, quản lý khách hàng, phát triển tuyến dịch vụ và chiến lược tăng trưởng trong ngành logistics.
