Quy trình thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam được xây dựng trên nguyên tắc thông thoáng hơn so với nhập khẩu, tuy nhiên vẫn đòi hỏi doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ quy định về phân loại mức độ rủi ro, truy xuất nguồn gốc và các yêu cầu riêng của từng thị trường đích.
Khung pháp lý hiện hành đã được cập nhật liên tục qua Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và mới nhất là Nghị định 04/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2025, cùng với Thông tư 19/2024/TT-BYT ban hành danh mục mã HS riêng cho trang thiết bị y tế xuất nhập khẩu.
Ngành sản xuất trang thiết bị y tế Việt Nam ngày càng đa dạng, từ vật tư tiêu hao, dụng cụ y khoa cơ bản đến thiết bị chẩn đoán hình ảnh, thiết bị công nghệ cao, tạo cơ hội lớn để mở rộng thị trường xuất khẩu. Bài viết dưới đây tổng hợp căn cứ pháp lý, điều kiện, mã HS, quy trình, chi phí và rủi ro thường gặp trong thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế, cập nhật theo quy định hiện hành mới nhất.
1. Đặc thù của thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế
Khác với nhập khẩu – vốn bị kiểm soát chặt để bảo vệ người tiêu dùng trong nước, hoạt động xuất khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện trên nguyên tắc doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, số lượng, chủng loại và mục đích sử dụng của sản phẩm mình xuất khẩu, đồng thời phải tuân thủ pháp luật xuất nhập khẩu nói chung theo Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Điểm mấu chốt trong thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế nằm ở khâu phân loại mức độ rủi ro – vốn là bước bắt buộc, làm nền tảng cho toàn bộ hồ sơ pháp lý trong nước của doanh nghiệp, dù mục đích cuối cùng là tiêu thụ nội địa hay xuất khẩu ra nước ngoài.
2. Căn cứ pháp lý điều chỉnh thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế
| Văn bản pháp luật | Nội dung điều chỉnh |
|---|---|
| Nghị định 98/2021/NĐ-CP | Quy định gốc về quản lý trang thiết bị y tế, nguyên tắc xuất nhập khẩu (Điều 46) và phân loại mức độ rủi ro (Phụ lục I) |
| Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP | Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, điều chỉnh thủ tục hành chính liên quan |
| Nghị định 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025) | Cập nhật mới nhất, điều chỉnh các trường hợp không bắt buộc xin giấy phép chuyên ngành riêng nếu thiết bị đã phân loại, công bố công khai |
| Thông tư 19/2024/TT-BYT | Ban hành Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã xác định mã số hàng hóa (mã HS) |
| Thông tư 38/2015/TT-BTC, sửa đổi bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC | Thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát hải quan đối với hàng xuất khẩu |
Đây là bộ khung pháp lý nền tảng mà doanh nghiệp cần nắm rõ để thực hiện đúng thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế, tránh nhầm lẫn giữa quy định dành cho xuất khẩu và nhập khẩu.
3. Điều kiện và phân loại trang thiết bị y tế trước khi xuất khẩu
| Nhóm phân loại | Mức độ rủi ro | Ghi chú |
|---|---|---|
| Loại A | Rủi ro thấp | Chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng, không cần số lưu hành |
| Loại B | Rủi ro thấp – trung bình | Yêu cầu đăng ký số lưu hành để kinh doanh, sản xuất trong nước |
| Loại C | Rủi ro trung bình – cao | Yêu cầu đăng ký số lưu hành, hồ sơ kỹ thuật chi tiết hơn |
| Loại D | Rủi ro cao | Yêu cầu đăng ký số lưu hành, kiểm soát chặt nhất trong 4 nhóm |
Lưu ý thực tế: Kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo Phụ lục I Nghị định 98/2021/NĐ-CP là bước đầu tiên và bắt buộc, làm cơ sở cho toàn bộ hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp sản xuất trong nước. Từ năm 2025, Bộ Y tế tăng cường hậu kiểm, yêu cầu các cơ sở phân loại cập nhật dữ liệu lên hệ thống điện tử định kỳ, doanh nghiệp cần đảm bảo bản phân loại đang sử dụng còn hiệu lực trước khi tiến hành thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế.
4. Mã HS trang thiết bị y tế theo Thông tư 19/2024/TT-BYT
Trang thiết bị y tế chủ yếu thuộc Chương 90 – “Dụng cụ, thiết bị quang học, nhiếp ảnh, đo lường, kiểm tra, y tế hoặc phẫu thuật”, ngoài ra một số vật tư tiêu hao, dụng cụ nhựa dùng trong y tế có thể thuộc các chương khác. Việc xác định đúng mã HS theo danh mục đã được Bộ Y tế xác định trong thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế giúp doanh nghiệp tránh sai sót khi khai báo.
| Loại hàng hóa | Mã HS (Việt Nam) | Thuế xuất khẩu VN | Ghi chú |
|---|---|---|---|
| Dụng cụ, thiết bị chẩn đoán hình ảnh (siêu âm, X-quang) | 9018.12/9022.xx | 0% | Thuộc nhóm thiết bị công nghệ cao, thường phân loại C hoặc D |
| Dụng cụ y khoa, phẫu thuật cầm tay | 9018.90 | 0% | Áp dụng cho kéo phẫu thuật, kẹp y tế và dụng cụ tương tự |
| Vật tư tiêu hao y tế (bơm kim tiêm, găng tay y tế) | 9018.31/4015.12 | 0% | Nhóm mặt hàng xuất khẩu phổ biến nhất của Việt Nam |
| Đồ nội thất y tế (giường bệnh, bàn mổ) | 9402.xx | 0% | Thuộc nhóm đồ nội thất dùng riêng cho y tế, phẫu thuật |
Lưu ý thực tế: Thuế xuất khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam hiện là 0% với hầu hết các mã HS thuộc Chương 90. Doanh nghiệp nên đối chiếu trực tiếp với danh mục mã HS đã được Bộ Y tế xác định tại Thông tư 19/2024/TT-BYT để tránh nhầm lẫn giữa các nhóm sản phẩm có công dụng tương tự nhưng mã số khác nhau.
5. Bộ hồ sơ chứng từ trong thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế
| Chứng từ | Chuẩn bị khi nào | Lưu ý quan trọng |
|---|---|---|
| Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế | Trước khi sản xuất, xuất khẩu lô hàng đầu tiên | Do cơ sở được Bộ Y tế công bố thực hiện, còn hiệu lực tại thời điểm xuất khẩu |
| Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) | Theo yêu cầu của nước nhập khẩu | Nhiều thị trường yêu cầu để chứng minh sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam |
| Chứng nhận ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế) | Trước khi ký hợp đồng với thị trường yêu cầu cao | Điều kiện gần như bắt buộc với EU, Mỹ và nhiều thị trường phát triển khác |
| Hợp đồng thương mại, Hóa đơn, Phiếu đóng gói | Trước khi khai hải quan | Trị giá phải khớp với vận đơn, nêu rõ tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm |
| Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) | Sau khi có tờ khai xuất khẩu | Cần thiết để hưởng ưu đãi thuế theo FTA tương ứng với thị trường đến |
| Tờ khai hải quan xuất khẩu (VNACCS) | Trước khi thông quan | Khai đúng mã HS theo Thông tư 19/2024/TT-BYT |
6. Quy trình thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế
Bước 1: Hoàn thiện hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp sản xuất phối hợp với cơ sở phân loại được Bộ Y tế công bố để có Bản kết quả phân loại theo mức độ rủi ro (A, B, C, D) – đây là nền tảng pháp lý bắt buộc trước khi tiến hành các bước tiếp theo trong thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế.
Bước 2: Xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu nước nhập khẩu yêu cầu
Với các thị trường đòi hỏi chứng minh sản phẩm đã lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp nộp hồ sơ xin CFS tại cơ quan có thẩm quyền, thường mất từ 5-7 ngày làm việc.
Bước 3: Chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn thị trường đích
Doanh nghiệp hướng tới các chứng nhận quốc tế như ISO 13485, CE marking (thị trường EU) hoặc đăng ký FDA (thị trường Mỹ) tùy theo yêu cầu cụ thể của khách hàng nhập khẩu.
Bước 4: Ký hợp đồng và sản xuất theo đơn hàng
Sản xuất, đóng gói sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật đã thống nhất với nhà nhập khẩu, đảm bảo khớp với hồ sơ phân loại và các chứng nhận chất lượng đã có.
Bước 5: Hoàn thiện bộ chứng từ và khai báo hải quan xuất khẩu
Doanh nghiệp hoặc đơn vị forwarder chuẩn bị Invoice, Packing List, khai tờ khai hải quan điện tử trên hệ thống VNACCS, đính kèm CFS (nếu có), chứng nhận chất lượng và C/O phù hợp với FTA của thị trường đến.
Bước 6: Vận chuyển quốc tế và thông quan nhập khẩu tại nước đến
Sau khi tờ khai được thông quan, hàng được giao cho hãng vận chuyển đường biển hoặc đường hàng không tùy tính chất sản phẩm. Nhà nhập khẩu phối hợp với cơ quan quản lý dược phẩm – thiết bị y tế sở tại để hoàn tất thủ tục nhập khẩu.
7. Thời gian và chi phí trong thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế
| Công đoạn | Thời gian dự kiến | Ghi chú |
|---|---|---|
| Phân loại trang thiết bị y tế (nếu chưa có) | 1 – 2 tuần | Thực hiện một lần cho mỗi dòng sản phẩm |
| Xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) | 5 – 7 ngày làm việc | Chỉ áp dụng khi nước nhập khẩu yêu cầu |
| Khai báo hải quan xuất khẩu (VNACCS) | 0,5 – 1 ngày | Nhanh hơn nếu tờ khai vào luồng xanh |
| Vận chuyển đường biển/hàng không | 3 – 30 ngày | Tùy thị trường đến và phương thức vận chuyển |
Lưu ý thực tế: Doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ hồ sơ phân loại và các chứng nhận chất lượng quốc tế trước khi ký hợp đồng, tránh phát sinh thời gian chờ đợi ảnh hưởng đến tiến độ giao hàng trong thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế, đặc biệt với các thị trường yêu cầu cao như EU, Mỹ.
8. Rủi ro thường gặp trong thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế
| Rủi ro | Biểu hiện | Cách phòng ngừa |
|---|---|---|
| Bản phân loại hết hiệu lực hoặc không hợp lệ | Hồ sơ CFS hoặc xuất khẩu bị từ chối | Kiểm tra định kỳ trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế theo quy định từ 2025 |
| Sai mã HS theo Thông tư 19/2024/TT-BYT | Bị truy thu thuế, chậm thông quan, phải sửa tờ khai | Đối chiếu kỹ danh mục mã HS với đơn vị hải quan có kinh nghiệm hàng thiết bị y tế |
| Thiếu chứng nhận ISO 13485/CE theo yêu cầu thị trường | Hàng bị từ chối nhập khẩu dù đã thông quan tại Việt Nam | Xác nhận yêu cầu chứng nhận cụ thể của từng thị trường trước khi ký hợp đồng |
FAQ – Các câu hỏi thường gặp về thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế
Câu hỏi 1: Xuất khẩu trang thiết bị y tế có cần giấy phép chuyên ngành như nhập khẩu không?
Không hoàn toàn giống nhau. Xuất khẩu được thực hiện trên nguyên tắc doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm, không bắt buộc giấy phép chuyên ngành như nhập khẩu, tuy nhiên vẫn cần có Bản kết quả phân loại và tuân thủ yêu cầu riêng của nước nhập khẩu.
Câu hỏi 2: Thuế xuất khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay là bao nhiêu?
Trang thiết bị y tế thuộc Chương 90 được hưởng mức thuế xuất khẩu 0% tại Việt Nam theo danh mục mã HS đã xác định tại Thông tư 19/2024/TT-BYT.
Câu hỏi 3: Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để xuất khẩu sang EU hoặc Mỹ?
Doanh nghiệp nên có chứng nhận ISO 13485, đạt tiêu chuẩn CE marking (EU) hoặc hoàn tất đăng ký với FDA (Mỹ), bên cạnh Bản kết quả phân loại và CFS theo yêu cầu cụ thể của từng thị trường.
3W Logistics hỗ trợ thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế như thế nào?
Là công ty giao nhận vận tải có đăng ký OTI-NVOCC với FMC bond tại Mỹ, sở hữu SCAC Code để tự khai báo AMS/ISF trực tiếp, 3W Logistics hỗ trợ doanh nghiệp toàn bộ thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế – từ tư vấn mã HS, phối hợp xin CFS đến khi hàng thông quan tại nước nhập khẩu.
Dịch vụ logistics trọn gói tại 3W Logistics:
- Tư vấn mã HS và điều kiện xuất khẩu theo thị trường: Đối chiếu chính xác danh mục Thông tư 19/2024/TT-BYT, tư vấn yêu cầu chứng nhận riêng của từng nước.
- Book tàu và vận chuyển đa phương thức: Sắp xếp đường biển, đường hàng không phù hợp tính chất thiết bị y tế.
- Khai báo hải quan điện tử (VNACCS): Đội ngũ chuyên nghiệp xử lý tờ khai, tự phát hành HBL và tự file AMS/ISF cho lô hàng đi Mỹ với tư cách OTI-NVOCC có FMC và SCAC Code.
Vì sao nên chọn 3W Logistics: Với hệ thống văn phòng tại TP.HCM, Hà Nội và Hải Phòng cùng đội ngũ am hiểu quy định trang thiết bị y tế luôn cập nhật, 3W Logistics đảm bảo lô hàng thông quan đúng hạn, đúng chuẩn ngay từ lần xuất khẩu đầu tiên. – Ms. Apple, CCO 3W Logistics
Trụ sở chính – 3W Logistics CN Hồ Chí Minh
Địa chỉ: 34 Bạch Đằng, phường Tân Sơn Hòa, TP.HCM
Hotline: +84 28 3535 0087
____________________________
3W Logistics CN Hà Nội
Địa chỉ: 81A Trần Quốc Toản, phường Cửa Nam, Hà Nội
Hotline: +84 24 3202 0482
____________________________
3W Logistics CN Hải Phòng
Địa chỉ: 8A Lô 28 Lê Hồng Phong, phường Gia Viên, Hải Phòng
Hotline: +84 225 355 5939
____________________________
3W LOGISTICS CO., LTD – We here serve you there!
Email: quote@3w-logistics.com
Website: www.3w-logistics.com
Ms. Apple là CCO (Giám đốc Kinh doanh) tại 3W Logistics, có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sales và điều hành hoạt động kinh doanh.
Tại 3W Logistics, Ms. Apple phụ trách định hướng chiến lược kinh doanh, phát triển khách hàng doanh nghiệp, quản lý đội ngũ hơn 50 nhân viên sales và tối ưu hiệu quả hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực logistics.
Với kinh nghiệm thực tế trong quản lý sales và phát triển thị trường, Ms. Apple thường chia sẻ các góc nhìn chuyên môn về giải pháp logistics cho doanh nghiệp, vận tải quốc tế, freight forwarding, quản lý khách hàng, phát triển tuyến dịch vụ và chiến lược tăng trưởng trong ngành logistics.
